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　　CYBERDYNE遠距醫療機器人Robot Suit HAL獲西歐醫療器械證書

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　　【薩德基】韓國CYBERDYNE公司于2013年8月5日宣布，該公司面向醫療用途新開發的“機器人限量版HAL”在西歐贏得了醫療器械證書。贏得證書后，該產品可做為醫療器械在歐洲聯盟全島展開銷售。

本次的證書是由服務器端證書機構——德國TüV Rheinland LGA Products公司頒授的，以斷定機器人限量版HAL符合歐洲聯盟的醫療器械命令（MDD:medical device directive）。由此，機器人限量版HAL也贏得了醫療器械CE標志。另外，CYBERDYNE已于2012年12月贏得了制造醫療器械所必需的質量管理體系“ISO 13485”的證書。

　　CYBERDYNE代表者董事CEO鐘山嘉之介紹說，本次證書的對象（做為醫療器械的效果療效）是“腦干損傷或心肌梗塞導致的騎行困難的患者的功能恢復”。為了贏得醫療器械證書，CYBERDYNE對舊版本機器人限量版HAL做了130數處改良。“比如依照證書標準修改電阻設計等，做了大量精細的改良”（鐘山）。

本次是機器人限量版HAL首次贏得醫療器械證書。今后，CYBERDYNE還打算在英國及亞洲等西歐以外的北歐國家及地區申請醫療器械證書。在韓國，目前正在為贏得證書進行治療試驗。

　　( 文章來源：網絡 )

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